《石城县药品安全突发事件应急预案》政策解读
一、出台背景
为全面提高应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，根据《江西省药品安全突发事件应急预案》（以下简称《应急预案》）的要求。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)。
二、起草过程
《应急预案》起草认真学习吸收《江西省药品安全突发事件应急预案》，借鉴其他地方《应急预案》的一些情况，在此基础上起草《应急预案》初稿。初稿形成后，进行了多次修改形成了征求意见稿，将征求意见稿以函的形式书面征求县直相关部门意见建议，对征求到的意见建议，认真研究，吸收修改，在多次讨论、修改、征求意见的基础上形成了《应急预案》(送审稿)，并经县司法局进行了合法性审查。《应急预案》经县政府同意，2020年12月30日，县人民政府正式印发。
三、主要内容
《应急预案》共十章39小节，主要内容如下：
第一章总 则。主要是明确了目的和依据、适用范围、事件分级、工作原则。为全面提高应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众身体健康与生命安全，制定本预案；本预案适用于发生在我县的药品安全突发事件应对处置工作；根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级；遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置的原则开展事件应急处置工作。
第二章组织体系及职责，主要是明确了县应急指挥部、县指挥部办公室、成员单位、工作组、专家组、专业技术机构、乡（镇）人民政府的职责体系及职责。
第三章监测与预警，主要是明确了监测、预警、预警分级、预警报送、预警发布、预警行动及预警调整等事项。建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”；按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除；
第四章信息报告，主要是明确了信息来源、报告主体、报告时限、报告内容及报告途径。按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事件信息，紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报；按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初报、续报和终结报告；初报和续报由单位分管负责同志签发后可通过电子邮箱、传真等形式报告；终报经上报单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报；报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。
第五章先期处置，主要是明确了各部门如何先期处置。发生药品安全突发事件，乡（镇）人民政府以及县市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。
第六章应急响应，主要是明确了响应分级、响应措施、响应调整、响应终止及信息发布等内容。根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动事件应急响应；Ⅳ级应急响应启动后，各相关成员单位到县指挥部指定地点集中，县指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况，成立相应工作组和专家组，作出处置措施；当事件达到Ⅲ级及以上标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级及以上趋势时，按照报告程序，向市人民政府及市市场监管局报告情况并提出事件应急响应级别建议。市级以上人民政府启动Ⅲ级及以上应急响应后，在Ⅳ级应急响应的基础上，还应采取应对措施；在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别；当患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的药品得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当及时终止应急响应；事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则，由县指挥部或者授权新闻宣传组统一协调、组织报道，通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式，利用广播、电视、报纸、政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径，发布事件及应急处置工作情况，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论；特别重大、重大、较大药品安全突发事件信息由县指挥部报请上级批准，按要求统一发布；一般药品安全突发事件信息发布按照有关规定执行。
第七章后期处置，主要是明确了善后处置、总结评估及奖惩等事项。事件的善后处置主要包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿；应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用的及时拨付；污染物收集、清理与处理；涉及外地、港澳台和国外的有关善后处置工作等。事件处置工作结束后，县指挥部办公室应当及时组织相关部门、工作组进行评估，总结经验教训，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，形成总结评估报告。在事件应急处置工作中，对作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励；对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定，依法追究有关责任单位或责任人的责任。
第八章应急保障，主要是明确了队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、后勤保障及社会动员保障。
第九章日常管理，主要是明确了宣教培训及应急演练等事项。
第十章附则，主要是明确了本预案由县市场监管局负责解释，并根据实施过程中发现的问题及时进行修订，报县人民政府批准后实施；本预案自发布之日起施行；原《石城县药品安全突发事件应急预案》同时废止。
总之，《应急预案》的出台，在事件应急处置工作中，对作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定，依法追究有关责任单位或责任人的责任。
政策咨询渠道：县市场监督管理局 联系人：黄泽凯 电话：0797-5790351
地址：石城县东城南大道570号
