2022年石城县药品抽检工作方案
为加强药品监管，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《中华人民共和国药品质量抽查检验管理办法》等规定，按照赣州市市场监督管理局关于2022年药品抽检工作要求，结合我县药品监管实际，制定本方案。
一、指导思想
认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及“四个最严”要求,以保障药品安全为宗旨,开展药品抽检,充分发挥药品抽检在发现药品质量问题及风险中的作用,全面掌握我县药品质量状况,主动发现问题隐患,及时防控安全风险,为新冠疫情防控和我县药品监管提供技术支撑。
二、工作原则
(一)坚持广泛覆盖。对临床用量较大的品种、2年内新批准上市的药品以及国家基本药物在我县流通、使用的重点品种等实行全覆盖抽检;对乡镇农村地区尽可能实现最为广泛的覆盖抽检。对乡镇地区的抽样批次不少于全年药品抽样批次的50%。
(二)坚持问题导向。针对日常监管发现问题的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的、质量标准发生重大变更的、既往抽查检验不符合规定的,以及低价中标的品种、重点企业及品种开展重点抽检。
(三)坚持监检结合。抽样人员在开展抽样时,要将监督检查与抽样同时进行,加强抽样过程中的现场检查力度,提高抽检的针对性、靶向性;应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的,不适合抽样的,应当通过拍照录像等方式固定相关证据,在系统内填写抽样问题转办情况,并移交具有管辖权的药品监督管理部门处置。
(四)坚持购样制度。坚持购样是常态,无偿供样是例外的原则。参照赣州市药品抽检购样暂行办法,明确了购买样品的结算方式、结算时限和支付单位。
三、工作目标
(一)抽检任务
2022年全县安排药品抽检18批次，全部为监督性抽检，其中市级任务16批次，县级任务2批次。主要针对质量可疑的药品开展监督检查,并抽取样品,发现问题隐患。抽样工作由县局综合检测中心承担,样品送至市综合检验检测院食品药品检测所检验。抽检数据录入江西省"两品一械"抽查检验系统2022年赣州市药品抽检计划模块,网址：http://59.63.125.69:8088/。原则上要求开展全项目检验,如遇样品量不够等原因,也可进行部分项目检验。
(二)抽检重点
坚持以发现问题为导向,抽检向基层倾斜。要对县以下地区药品经营、使用单位开展覆盖性抽检。经营使用环节抽样以外省企业产品为主,兼顾本省企业产品。对日常监管发现问题的、既往抽查检验不符合规定的,要加大抽检力度,增加抽检批次。
新冠疫情防控期间,要加大对相关防控药品在经营使用环 节的抽检力度,保障群众用药安全。二甲及以上医疗机构,以儿童用药、孕妇用药、国家基本药物、用贵细药材投料品种和含特殊药品的复方制剂为主。乡镇医院及个体诊所,以国家基本药物、临床用量较大的、不良反应报告较为集中的以及低价中标品种为主。
(三)抽检程序
县综合检测中心要组织按时、按要求做好抽样、送样检验等工作,全面完成年度抽样任务。抽样检验工作应按照《中华人民共和国药品质量抽查检验管理办法》《中华人民共和国药品抽检原则及程序》
(附件1)及本计划执行。
1.购样。坚持购样是常态,无偿供样是例外的原则,推荐采取非现场结算的方式进行购样(附件2、3)。被抽样单位主动申请无偿供样的,需双方签字盖章,并在药品抽样凭证空白处备注"被抽样单位无偿供样"。支付单位应在收到相关样品和票据后40个工作日内完成审核并结算购样费用,对已在《药品抽样记录及凭证》中标注为无偿提供的样品,支付单位不再支付购样费用。
2.抽样。抽样人员在开展抽样时,应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的,不适合抽样的,应当固定相关证据,并在抽检系统中填写问题移交单,移交具有管辖权的药品监督管理部门处置。相关监管部门必须及时核查,并在抽检系统中填写处置情况。中药饮片抽样时,应抽取完整独立包装样品。抽样中如需要拆整分装抽样,应拍摄一段小视频作为证据保存,保存周期至少4个月。抽样凭证要规范填写,字迹工整,信息准确,不得涂改.如确实需要涂改,必须双方签字盖章。药品抽样为2倍检验量,按1:0.5:0.5分成三个包装独立封样,封样时不得破坏样品最小销售独立包装。样品编号规则见附件4。
3.送样。在完成药品抽样后，要将样品及时送至市综合检验检测院食品药品检测所,原则上应于每月20日之前将当月抽样样品送达,送样时必须同时提交市综合检验检测院食品药品检测所检验协议书(附件5).在样品保存和送检期间,应严格按照样品说明书的保存条件进行保存和运输。
4.收样。收样人员应认真核对样品信息及样品保存条件,做到纸质抽样凭证上的信息与系统录入的电子抽样信息一致，对抽样数据未录入、未按要求填写抽样凭证、抽样编码不规范的样品不得接收。
5.保存。要加强实验室管理,建立健全规章制度,按要求保存待检样品，并进行留痕记录。
6.检验。要按照《中华人民共和国药品质量抽查检验管理办法》的规定,及时检验,及时出具检验报告书。
(四)时间安排
1.抽样检验。抽样工作每月均衡推进,于2022年11月30旧前完成,检验工作于2022年12 月15 日前完成。对检验中发现存在严重药品质量风险或安全隐患需立即采取措施的(如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定)，应立即报告省药监局科技处和市局药械化妆品安全监测科。
2.核查处置。药品不合格报告书在市局药械化妆品安全监测科分派后,相关核查处置人员应在5个工作日内送达被抽样单位,3个月内完成核查处置工作并录入系统。抽样问题转办后,相关核查处置人员应在3个月内完成核查处置工作并录入系统。
3.工作总结。2022年11月13日前,县综合检测中心要完成年度药品抽检工作总结(总结至少包括四方面内容:任务完成情况、主要做法、存在的问题及建议、下一步打算) ,纸质版加盖县局公章报送市局药械化妆品安全监测科。
四、职责分工
（一）药械股：督办检验报告书传递与不合格药品核查处置工作。督促各单位按序时进度推进药品抽检工作任务；
（二）执法稽查局：负责本地药品经营(药品批发企业、药品零售连锁总部、第三方网络销售平台除外)、使用环节的核查处置,及时将检验报告书送达被抽样单位,建立不合格药品核查信息台账;积极支持配合省局、市局开展药品抽样、储存运输、核查处置等工作。
（三）县综合检测中心：负责全县药品抽检工作的组织实施、综合协调、督查考核；负责完成年度监督抽检任务，组织开展药品抽样工作，按进度将样品送至市食品药品检验检测中心检验，并及时将抽样数据录入江西省“两品一械”抽查检验系统。
五、工作要求
(一)加强领导,精心组织。药品抽检是药品监管工作的重要技术支撑,各地要高度重视,加强领导,明确分工,细化任务,积极与市综合检验检测院食药检中心沟通衔接,确保抽样、送检、检验工作有序推进,按时完成年度抽检任务。
(二)均衡抽检,有序推进。要按照抽检计划的时间节点,及时完成抽样检验任务。要按月均衡推进抽检任务,保证抽检的频次和数量;要兼顾各种剂型、各个品类。
(三)依法抽检,提高质量。要建立一支基本稳定的药品抽检队伍,严格执行药品抽检购样制度,做到程序到位、合法合规。要坚持现场检查和抽样工作相结合,尽可能抽取可能存在问题的样品,进一步提高药品抽检阳性率,但不得拆开最小包装挑选抽样。
(四)加强管理,强化考核。加强对抽检工作的管理,建立健全药品购样、样品保存、样品管理等工作制度。2022年将继续对药品抽检工作任务完成率、抽样规范率、问题发现率、药品阳性率、数据报送率等作为考评指标纳入年终工作考核。
(五)数据录入,落实责任。药品抽检实施过程化管理,本方案药品抽检工作按照"谁抽样,谁录入;谁检验,谁录入;谁核查,谁录入"的原则,确保数据的真实准确.所有抽样、检验、核查处置数据都要按要求及时录入省级药品数据信息系统。抽样数据由各抽样单位现场及时抽样时录入,核查处置数据由各处置单位录入。
(六)严肃纪律,规范行为。要严格规范药品抽样、检验、核查处置程序,强化对抽检不合格药品和涉药企业(单位)的核查确认和查处,严格遵守廉洁自律各项规定,不得瞒报、漏报、迟报检验数据,不得修改检验结果数据,不得擅自发布有关监督抽检信息,不得利用监督抽检工作开展有偿服务,牟取不正当利益。各部门要严格遵守财经纪律,建立健全规章制度,规范购样程序,严格经费使用,不得挪用抽检经费。
抽样工作联系方式：刘上铃，联系电话0797-5790873
15350074893，电子邮箱：scyj5700616@126.com。
核查处置工作联系人：温生英，联系电话：0797-5790873、13507976178
