石城县新冠病毒疫苗质量安全事件应急预案（试行）
1 总则
1.1 编制目的
建立健全新冠病毒疫苗质量安全应急管理机制，指导和规范新冠病毒疫苗质量安全事件应急处置工作，最大程度地减少和降低发生在本行政区域内新冠病毒疫苗质量安全事件的危害, 保障公众健康和生命安全，维护社会稳定和发展。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《赣州市新冠病毒疫苗质量安全事件应急预案（试行）》等法律、法规及有关规定，制定本预案。
1.3 分级标准
新冠病毒疫苗质量安全事件是指发生新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应、群体疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的新冠病毒疫苗质量安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，新冠病毒疫苗质量安全事件分为特别重大、重大、较大和一般新冠病毒疫苗质 量安全事件四个级别，分别对应I级、II级、III级、IV级应急响应。
1.2.3 特别重大新冠病毒疫苗质量安全事件(I级响应)
符合下列情形之一的，为特别重大新冠病毒疫苗质量安全事件：
（1）同一批号新冠病毒疫苗短期内引起5例以上患者死亡,疑似与质量相关的事件；
（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一新冠病毒疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数超过20人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人，疑似与质量相关的事件；
（3）其他危害严重且引发社会影响的新冠病毒疫苗质量安全突发事件。
1.3.2 重大新冠病毒疫苗质量安全事件(II级响应)
符合下列情形之一的，为重大新冠病毒疫苗质量安全事件：
（1）同一批号新冠病毒疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；
（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一新 冠病毒疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件 人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命)超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；
（3）确认出现质量问题，涉及2个以上省份的；
（4）其他危害严重且引发社会影响的新冠病毒疫量安全突发事件。
1.3.3 较大新冠病毒疫苗质量安全事件（III级响应）
符合下列情形之一的，为较大新冠病毒疫苗质量安全事件:
（1）同一批号新冠病毒疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；
（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一新冠病毒疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；
（3） 确认出现质量问题，涉及2个设区市的；
（4） 其他危害较大且引发社会影响的新冠病毒疫苗质量安 全突发事件。
1.3.4 一般新冠病毒疫苗质量安全事件（IV级响应）
符合下列情形之一的，为一般新冠病毒疫苗质量安全事件：
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一新 冠病毒疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；
（2）其他一般新冠病毒疫苗质量安全事件。
1.4 适用范围
本预案适用于县市监局对一般新冠病毒疫苗质量安全事件的应急处置工作。
医疗事故、不合理使用新冠病毒疫苗等不涉及疫苗质量安全的突发事件应急处置工作不适用本预案。
1.5 处置原则
遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则开展应急处置工作。
2 组织体系及职责
2.1 领导小组
发生一般新冠病毒疫苗质量安全事件后，县市监局成立新冠病毒疫苗质量安全事件应急处置工作领导小组，统一领导组织协调新冠病毒疫苗质量安全事件的应急处置工作。县局主要负责人任组长，县局分管领导任副组长，成员单位包括综合秘书股、药械股、法规股、县市场监管执法稽查局、县市场监管综合检验检测中心、县市场监管事务中心、县市场监管各分局。必要时，可协调其他有关县直部门和人员加入领导小组。
2.2 领导小组办公室
县局领导小组下设办公室，由药械股牵头，成员包括综合秘书股、法规股、商广股等。负责新冠病毒疫苗质量安全事件处置工作组织协调、信息收集汇总、舆情监测、新闻发布、宣传报道、领导小组会议组织和会议纪要起草，以及与县卫健委、县疾病预防控制中心等相关部门沟通协调等工作。
2.3 工作组
根据事件性质和应急处置工作需要，成立由与应急处置工作紧密相关单位组成的若干工作组。
（1）督导调查组：由药械股牵头，成员包括县市场监管执法稽查局、县市场监管综合检验检测中心、事发地市场监管分局等，必要时可邀请相关专家参加督导调查组。负责监督检查涉事预防接种机构、医疗机构和配送单位，对问题产品采取暂停使用、查封扣押等行政强制措施，严格控制配送、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大；负责新冠病毒疫苗质量安全事件的风险评估、趋势研判及原因调查等工作。
（2）应急抽样组：由药械股牵头，成员包括县市场监管综合检验检测中心等。负责协助做好对问题产品的抽样工作。
（3）异常反应监测组：由药械股牵头，成员包括县市场监管综合检验检测中心等。负责配合做好新冠病毒疫苗预防接种异常反应监测和报告数据收集工作，及时获取相关调查、评估和处置信息。
（4）后勤保障组：由事务中心牵头，成员包括综合秘书股等。负责做好应急处置的相关后勤、车辆、物资和信息服务保障工作。
3 监测预警
3.1 监测体系
县市监局、县卫健委、县疾病预防控制机构、预防接种机构、药品不良反应评价机构，按照职责分工开展新冠病毒疫苗质量监督检查、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测等工作。
3.2 监测信息
主要包括：发生新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的新冠病毒疫苗质量安全事件信息；国内外有关部门通报的新冠病毒疫苗质量安全事件信息；其他渠道获取的新冠病毒疫苗质量安全事件信息等。
3.3预警
3.3.1 预警分级.
按照事件紧急程度、发展趋势和可能造成的危害程度等因素，新冠病毒疫苗质量安全预警信息分为I级（红色预警）、II级（橙色预警）、Ⅲ级（黄色预警）、IV级（蓝色预警）四个等级，分别对应预判可能发生特别重大、重大、较大、一般新冠病毒疫苗质量安全事件的情形。
3.3.2 评估预警
市场监管、卫生健康等部门及时相互通报新冠病毒疫苗质量安全事件信息，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见,由县市监局会同县卫健委向相关单位发出新冠病毒疫苗风险预警信息。
3.3.3 预警处置
收到预警信息后，相关单位进行分析研判，釆取有效防范措施，做好应急处置准备。
3.4 信息报告
3.4.1 报告责任主体
主要包括：乡（镇）政府，市场监管分局，各及各类医疗卫生机构，新冠病毒疫苗质量安全事件发生单位，检验检疫机构、教育机构以及新冠病毒疫苗生产、流通、使用环节涉及的单位和个人等。
3.4.2 报告形式
报告责任主体要按照由下至上逐级报告的原则，以书面形式向上级政府或者部门报告新冠病毒疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可先通过电话方式进行报告，随后及时以书面形式报告。涉密信息的报告要遵守保密规定。任何单位和个人不得对新冠病毒疫苗质量安全事件隐瞒、谎报、缓报。
3.4.3 报告内容
新冠病毒苗质量安全事件报告分为初报、续报和终报。
初报内容主要包括信息来源、事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置等信息。续报内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查情况、原因分析等信息。终报内容主要包括事件概况、调查处理过程、事件性质、事件责任认定、追溯或者处置结果、整改措施和效果评价等信息。
3.4.4 报告时限要求
(1) 初报。特别重大和重大新冠病毒疫苗质量安全事件要在获知信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；较大新冠病毒疫苗质量安全事件要在获知信息后6小时内书面报告；一般新冠病毒疫苗质量安全事件，要在获知信息后24小时内书面报告。
(2) 续报。特别重大和重大新冠病毒疫苗质量安全事件每天至少上报一次信息，较大和一般新冠病毒疫苗质量安全事件至少每3天上报一次信息。重要进展、关键性信息要随时上报。
(3) 终报。要在新冠病毒疫苗质量安全事件处置结束后7个工作日内上报。
4 应急响应
4.1 I级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应
经评估认为符合较大及以上级别新冠病毒疫苗质量安全事件标准时，按照报告程序，向县人民政府及市市监局报告情况并提出事件应急响应级别建议，在县以上人民政府和市市监局领导下，组织实施事件应急处置，并向县人民政府和市市监局报告情况。
4.2 Ⅳ级应急响应
经评估认为符合一般药品安全突发事件标准时，按照报告程序，由县市监局报请市市监局批准启动Ⅳ级响应，并报县人民政府。组织实施事件应急处置，并向市市场监管局报告情况。工作程序和要求：
（1）相关股室根据事件性质，提出响应级别建议，报县局主要领导批准，成立新冠病毒疫苗应急处置领导小组
（2）新冠病毒疫苗应急处置领导小组召开会议，讨论并报请市市监局批准启动Ⅳ级响应，同时报县人民政府。
（3）Ⅳ级应急响应启动后，将启动原因及下一步工作措施报市市监局和县人民政府，同时通报县卫健委。
（4）各工作组按照新冠病毒疫苗应急处置领导小组的要求开展工作，工作组组长由牵头股室主要负责人担任，各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。
（5）领导小组办公室第一时间通知本行政区域内的市场监管各分局、县卫健委和相关疫苗配送、使用单位，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关新冠病毒疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，及时向市市监局报告调查处置情况。
（6）事件调查清楚或处置结束后，相关单位依法对责任单位及责任人员釆取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关并协助开展案件调查工作。
4.3 响应终止
当新冠病毒疫苗质量安全事件得到有效控制，同时符合以下要求，经分析评估后及时报请市市监局作出终止响应的决定：
（1）新冠病毒疫苗质量安全事件伤病员全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现；
（2）新冠病毒疫苗质量安全事件问题产品均得到有效控制，次生、衍生事件隐患消除；
（3）新冠病毒疫苗质量安全事件造成的危害或者不良影响 已消除或者得到有效控制，不需继续按预案进行应急处置。
领导小组办公室应及时将IV级响应调查处置进展情况及终止建议报市市监局和县人民政府。
5 后期工作
5.1 善后处置
事发地政府负责组织善后处置工作，要尽快消除事件影响,恢复正常秩序。造成新冠病毒疫苗质量安全事件的责任单位和 责任人要按照有关法律、法规给予受害人赔偿,承担受害人后续治疗及保障等相关费用。
5.2 总结评估
新冠病毒疫苗质量安全事件应急处置工作结束后，领导小组办公室要及时对事件发生的经过、釆取的主要措施、处置工作情况等进行总结，并提出改进措施。
6 应急保障
6.1 队伍保障
市场监管部门要会同卫生健康部门加强新冠病毒疫苗质量安全事件应急处置专业队伍建设，提高快速反应能力和技术水平。
6.2 物资和经费保障
新冠病毒疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应得到保障，新冠病毒疫苗质量安全事件应急处置等经费应纳入年度财政预算，保障应急资金。
7 附则
7.1 预案管理
县市监局要根据实际情况适时组织评估和修订预案。
7.2 预案解释
本预案由县市监局负责解释。
7.3 预案实施
本预案自印发之日起施行。
